Ваш город:
Алматы
Написать директору

Маркировка лекарственных препаратов: как быть подготовленным?

23 Октября 2019

Маркировка лекарственных средств 

К 2020 году все частные и государственные медицинские организации обязаны внедрить систему отслеживания лекарственных препаратов с передачей данных в Федеральную государственную информационную систему маркировки движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Уже с 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для медицинских препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

Цель маркировки лекарственных препаратов –  противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

Медицинские организации должны передавать информацию в систему МДЛП о всех движениях лекарственных средств. 

Кто попадает под маркировку лекарственных препаратов?

  • все производители лекарственных препаратов.
  • все дистрибьютеры и логистические компании с соответствующей фарм. лицензией;
  • все аптечные организации с соответствующей лицензией – 19600 лицензиатов (около 83 000 мест)
  • все медицинские организации (оказание мед.услуг в основных видах деятельности)
  • все медицинские организации при мед. ВУЗах;

Для кого маркировка лекарственных препаратов не обязательна?

1. Салоны красоты. Если салон красоты не использует медикаменты и медицинские препараты, то на данный момент маркировка для них не обязательна.

2. Стоматологический кабинет. Медицинские организации, которые оказывают только первичный осмотр и не занимаются лечением, не обязаны внедрять систему маркировки. Если стоматологическое учреждение занимается лечением и использует медицинские препараты, то оно обязано регистрироваться в системе МДЛП.

3. Фитнес центры.

4. Детские сады и школы на данный момент не обязуются регистрироваться в системе маркировки препаратов. Ожидается официальная информация от Росздравнадзора о садах и школах в которых имеется медицинский кабинет.

Как зарегистрироваться в системе МДЛП?

п.jpg

Чтобы начать работать в системе МДЛП необходимо зарегистрироваться на сайте Честного знака. Для этого регистрирующей организации нужно получить уникальную электронную подпись для каждого сотрудника. После этого у организации появляется возможность зарегистрировать учетную систему в личном кабинете.

Работа с системой МДЛП состоит из двух блоков. Первый блок - взаимодействие с системой через личный кабинет МДЛП или через API МДЛП. Подразумевает прямой обмен информацией учетной системы с сайтом Честного знака (для ввода лекарственных препаратов в оборот, переупаковки, агрегировании). Второй блок - это работа учетной системы с конкретным оборудованием: кассы, регистратор выбытия и сканер штрих кода (для розничной продажи, отпуска лекарственных препаратов по льготному рецепту и отпуска препаратов для оказания медицинской помощи).

Как будет происходить оборот лекарственных препаратов?

Первым делом все производители лекарственных средств обязаны наносить штрих код Data Matrix на вторичную упаковку препаратов (размер штрих кода от 10мм и более). Каждый отправитель должен регистрировать в системе отгрузку на склад получателя. После того как медицинские препараты прибыли, получатель регистрирует приемку на складе и сверяет фактическую информацию, с информацией хранимой в системе МДЛП, и отправляет подтверждение об отгрузке в систему. 

Какое оборудование понадобиться для продаж? Регистратор выбытия – что это и как его получить? 

рв.png

Регистратор выбытия – это сканер с единственной функцией выбытия товара. Организациям с медицинской или фармацевтической лицензией предоставляется бесплатно. Чтобы получить регистратор выбытия, необходимо заполнить анкету в личном кабинете на сайте Честного знака. 

Регистратор выбытия может работать как в одиночку, так и в связке с учетной информационной системой.

Для осуществления розничной и оптовой продажи необходимо иметь: кассу, 2D сканер и фискальный накопитель последней версии, способный передавать информацию во ФГИС через ОФД. Полная информация на сайте Честного знака.

Аптечным организациям, отпускающим ЛП по льготному рецепту или бесплатно, понадобится только регистратор выбытия. Поликлиникам понадобится только РВ, при списывании товара. Для функционирования медицинской организации с продающим подразделением, необходима касса в связке со сканером штрих кода. 

Штрафы за несоблюдение правил МДЛП.

Несоблюдение правил МДЛП предполагает административную и уголовную ответственность.

За производство и продажу медицинских товаров и продукции без маркировки преследуют штрафы:

Должностным лицам – от 5 000 до 10 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.

Юридическим лицам – от 50 000 до 300 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.

Уголовная ответственность наступает в случаях, когда стоимость непромаркированной продукции превышает 1,5 млн руб. и облагается штрафом в размере 300 тыс. руб. или лишением свободы до 3 лет со штрафом до 80 тыс. руб

Компания Первый Бит разработала решения по маркировке лекарств

Программные решения линейки БИТ. Медицина и Красота: 1С:Медицина. Больничная аптека, 1С:Розница 8. Аптека уже имеют модуль МДЛП, который позволяет обмениваться данными между учётной системой и системой МДЛП.

Возможности программ:

  • приемка товаров;
  • расформирование транспортной упаковки;
  • внутреннее перемещение лекарственных препаратов;
  • розничная продажа товара потребителю;
  • выдачи товара по льготному рецепту;
  • передача лекарственных препаратов на уничтожение;
  • передача товаров со склада медицинской организации в медицинское отделение;

Для получения бесплатной консультации, посетите сайт программного продукта.